Hệ nước siêu tinh khiết (Ultra Pure Water — UPW) 100 m³/ngày cho nhà máy sản xuất thuốc tiêm. Đạt chuẩn USP <1231> và EP 0008 — chất lượng cao nhất cho dược phẩm. Công nghệ RO 2 cấp + EDI (Electro-Deionization).
Tóm tắt chỉ tiêu chất lượng
- Độ dẫn: < 0,055 µS/cm @ 25°C (USP <645>)
- TOC: < 50 ppb
- Endotoxin: < 0,25 EU/mL (đạt WFI nếu kèm distillation)
- Vi khuẩn: < 10 CFU/100mL
- Silica: < 5 ppb
Sơ đồ công nghệ
Raw → Multimedia + Cartridge → Softener → RO 1 → RO 2 → EDI → UV 254nm → Polish filter 0.2µm → UPW tank (N₂ blanket) → Loop distribution
Cấu hình thiết bị
- Pretreatment: 2 multimedia + 10 cartridge 5 µm + softener resin Lewatit
- RO 1+2: màng DuPont Filmtec BW30 (low-energy brackish)
- EDI: 1 modul GE E-Cell MK-3 (12 cặp)
- UV: Trojan UV-Pro 254nm (sterilization + TOC reduction)
- Polish: cartridge 0,2 µm Pall (sterile grade)
- Loop pump: Grundfos CRN-E (variable speed)
- Tank: SS316L sanitary, N₂ blanket, ball-valve sanitary clamp
Vật liệu sanitary
- Toàn bộ piping SS316L electropolished, Ra < 0,4 µm
- Welding orbital 100% (không hàn tay)
- Valve sanitary tri-clamp, gasket EPDM peroxide-cured
- Có khả năng SIP (Steam-In-Place) ở 121°C
Validation
- IQ (Installation Qualification): xong tuần 14
- OQ (Operational Qualification): tuần 16, 21 ngày liên tiếp
- PQ (Performance Qualification): tuần 20, 4 tuần với đầy đủ chỉ tiêu
- Bàn giao đầy đủ document GMP cho QA của nhà máy
Cần UPW cho dược phẩm / điện tử / mỹ phẩm?
SWATER có kinh nghiệm UPW USP/EP/JP và Electronic Grade ASTM Type II/I. Mời quý khách liên hệ để được tư vấn validation đầy đủ.
Hotline Mr. EAC: 0904 893 678 · VP: Biệt thự 15 TT5B, Linh Đàm, Hoàng Liệt, Hà Nội